Dlaczego Apple nie potrzebował zgody FDA na funkcję śledzenia tlenu we krwi w Apple Watch Series 6

Przed udostępnieniem funkcji EKG w Apple Watch Series 4 firma Apple potrzebowała zgody FDA na tę funkcję, ale to samo nie dotyczy monitorowania tlenu we krwi w Apple Watch Series 6, ponieważ Apple nie postrzega tego jako funkcji medycznej.

Jak określono przez Pogranicze , pulsoksymetry, takie jak funkcja śledzenia tlenu we krwi w Apple Watch, są uważane za urządzenia medyczne klasy II, a dokumentacja jest ogólnie wymagana, ale można to obejść. Jeśli pulsoksymetr jest sprzedawany jako przeznaczony do ogólnego dobrego samopoczucia lub zabawy, a nie do celów medycznych, dokumentacja FDA nie jest wymagana.

To jest powód, dla którego funkcja śledzenia tlenu we krwi nie jest reklamowana przez Apple jako funkcja medyczna, i dokument wsparcia Apple wyraźnie stwierdza, że ​​pomiary wykonane za pomocą śledzenia tlenu we krwi „nie są przeznaczone do użytku medycznego” i są przeznaczone do „ogólnych celów sprawności i dobrego samopoczucia”.

Aplikacja Blood Oxygen na Apple Watch Series 6 nie zapewnia wglądu w odczyty tlenu we krwi ani nie wysyła alertów, gdy wykryty zostanie niższy niż normalny poziom tlenu we krwi, ponieważ byłaby to funkcja medyczna.

Firma Apple nie może korzystać z funkcji śledzenia tlenu we krwi w celu wpływania na opiekę medyczną, którą ktoś otrzymuje, co stanowi odstępstwo od działania funkcji EKG. Odczyty EKG z zegarka służą do ostrzegania użytkowników o nieprawidłowym rytmie serca (migotanie przedsionków), co wymaga większego nadzoru. Firma Apple była zobowiązana do dostarczenia FDA danych potwierdzających, że funkcja ta może wykrywać migotanie przedsionków, które mogą zostać zbadane przez ekspertów.

Unikanie zatwierdzenia przez organy regulacyjne w Stanach Zjednoczonych i innych krajach umożliwiło Apple uruchomienie funkcji tlenu we krwi w ponad 100 krajach. Dostępność EKG jest nadal ograniczona, ponieważ wymaga zgody lekarza w każdym kraju, w którym jest wprowadzana.

Michael Matheny, współdyrektor Centrum Poprawy Zdrowia Publicznego poprzez Informatykę na Uniwersytecie Vanderbilt, powiedział Pogranicze że kiedy poszedł znaleźć dane o tym, jak dobrze działa pulsoksymetr w Apple Watch, nie było tam zbyt wiele. — To dotyczyło mnie — powiedział.

Jest to również potencjalnie mylące dla klientów, ponieważ marketing Apple jest czasami niejasny. „Pacjenci i konsumenci tak naprawdę nie rozumieją różnicy” – powiedział Matheny. „Więc zaczną używać urządzenia i polegać na informacjach”.

Pojawiło się wiele raportów od właścicieli Apple Watch Series 6 sugerujących, że funkcja śledzenia tlenu we krwi nie jest szczególnie dokładna w porównaniu z pulsoksymetrem noszonym na palcu, z kolejnymi odczytami, które mogą być wszędzie.

Jesteśmy tutaj w Wieczny zauważyłem również problemy z nietypowymi odczytami, które wydają się być nieprawidłowe i sugerują problemy z oddychaniem, gdy ich nie ma, co jest potencjalnie problematyczne i może prowadzić do paniki z powodu niczego. Funkcja może być również trudny w użyciu , wymagające niewielkiego ruchu ramion, a na wyniki mogą mieć wpływ zimna pogoda, tatuaże i inne czynniki. Niektórzy użytkownicy nie mają jednak problemu, a wszyscy właściciele Apple Watch Series 6 powinni pamiętać, że śledzenie tlenu we krwi nie jest funkcją medyczną i nie należy na niej polegać jako na pomiarze stanu zdrowia, nawet jeśli może być przydatne jako ostrzeżenie w sytuacja awaryjna.